聚乙烯無(wú)菌袋

聚乙烯無(wú)菌袋是一種以聚乙烯顆粒為原料，在潔凈環(huán)境下經(jīng)吹膜、切割、熱封、真空包裝、滅菌等工序生產(chǎn)出來(lái)的一種高科技新型包裝材料。

聚乙烯無(wú)菌袋以其無(wú)菌、無(wú)毒、優(yōu)良的耐低溫性能，及良好的化學(xué)穩(wěn)定性和電絕緣等性能，被廣泛應(yīng)用于無(wú)菌固體原料藥、無(wú)菌藥用輔料、無(wú)菌制劑等產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)和暫存，以及無(wú)菌膠塞從清洗到灌裝線過(guò)程的中轉(zhuǎn)包裝。此外，在食品行業(yè)中，無(wú)菌袋還可以與紙板、鋁箔共同組成食品的包裝容器，其中無(wú)菌袋重量占整個(gè)包裝的20%左右，主要阻隔液體滲漏和微生物侵襲的作用。

按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌袋的生產(chǎn)環(huán)境需在C級(jí)及以上潔凈等級(jí)的車間內(nèi)進(jìn)行。而車間的潔凈度需要根據(jù)車間內(nèi)塵埃粒子和沉降菌的數(shù)量而被定級(jí)。A級(jí)為最高，級(jí)別越高，袋子的塵埃粒子和沉降菌的數(shù)量就越少。

無(wú)菌袋的生產(chǎn)過(guò)程主要分為吹膜、切割、熱封制袋、真空包裝、滅菌。

吹膜：首先開(kāi)啟車間內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)，并對(duì)車間、操作人員進(jìn)行消毒滅菌，使操作環(huán)境達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，將經(jīng)過(guò)凈化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進(jìn)行吹膜；

切割：吹膜后得到的管狀膜根據(jù)客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；

真空包裝：封口后的無(wú)菌袋按照一定數(shù)量進(jìn)行多層真空包裝；

滅菌：將包裝好的無(wú)菌袋伽馬射線進(jìn)行滅菌，以達(dá)到產(chǎn)品的無(wú)菌要求。

無(wú)菌袋的本質(zhì)是一種塑料袋，雖然人們傳統(tǒng)的觀念認(rèn)為袋子的生產(chǎn)工藝十分簡(jiǎn)單，技術(shù)含量較低。但是若要達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)和GMP的無(wú)菌要求，它的生產(chǎn)過(guò)程就變得復(fù)雜，需要每個(gè)生產(chǎn)細(xì)節(jié)都考慮到潔凈度和無(wú)菌的技術(shù)要求。

為有效控制藥品和食品包裝材料的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已于2002年始，制定并頒布相應(yīng)的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（YBB00072005），加強(qiáng)對(duì)材料的物理、機(jī)械性能、化學(xué)性能、安全性能的控制。具體包括了對(duì)外觀、阻隔性能、重金屬含量、溶出物含量、微生物限度等項(xiàng)目的要求。

石家莊育才藥用包裝材料有限公司在藥用袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，生產(chǎn)的CLEANPACK聚乙烯無(wú)菌袋，增加了無(wú)菌檢測(cè)、可見(jiàn)異物檢測(cè)、澄清度檢測(cè)、氣泡試驗(yàn)，紫外吸光度檢測(cè)，制定了藥用低密度聚乙烯無(wú)菌膜、袋的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（Q/01YC 01—2008），該標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)內(nèi)第一部也是唯一一部無(wú)菌袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)石家莊育才也成為了國(guó)內(nèi)唯一一家獲得聚乙烯無(wú)菌膜袋Ⅰ類要包材注冊(cè)證的藥包材企業(yè)。

按中華人民共和國(guó)藥典2010版二部附錄XI H——無(wú)菌檢查法進(jìn)行檢驗(yàn)，要求菌落不得檢出。